Eau pour préparation injectable (eau PPI)
L'eau pour préparations injectables désigne, selon les normes de la Pharmacopée européenne, l'eau destinée soit à la préparation de médicaments pour administration parentérale à véhicule aqueux (eau pour préparations injectables en vrac), soit à la dissolution ou la dilution de substances ou préparations pour administration parentérale (eau stérilisée pour préparations injectables).
Normes de la Pharmacopée
L'eau pour préparations injectables en vrac est obtenue soit à partir d'une eau destinée à la consommation humaine comme établie par l'Autorité compétente, soit à partir d'une eau purifiée, par distillation dans un appareil dont les surfaces en contact avec l'eau sont constituées de verre neutre, de quartz ou d'un métal approprié. Cet appareil est muni d'un dispositif efficace pour empêcher le primage. L'entretien correct de l'appareil est essentiel.
| Critères | Pharmacopée Européenne VII |
Pharmacopée Américaine USP34 |
Pharmacopée Japonaise JP XVIII |
Synthèse des Pharmacopées |
|---|---|---|---|---|
| Origine | Eau potable ou EP |
Eau potable CEE ou EP |
Eau potable ou EP |
Eau potable ou EP |
| Couleur | Limpide / incolore |
Limpide / incolore |
Limpide / incolore |
Limpide / incolore |
| Odeur / Goût | Inodore / insipide |
Inodore / insipide |
Inodore / insipide |
Inodore / insipide |
| Conductivité | ≤ 1.1 µS/cm à 20°C |
≤ 1.3 µS/cm à 25°C |
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≤ 1.3 µS/cm à 25°C |
| pH |
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| Acidité Alcalinité |
Absence coloration rouge |
Absence coloration rouge | ||
| Bactéries | ≤ 10 cfu /100 ml |
≤ 10 cfu /100 ml |
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≤ 10 cfu /100 ml |
| Endotoxines | < 0,25 EU /ml |
< 0,25 EU /ml |
< 0,25 EU /ml |
< 0,25 EU /ml |
| TOC | ≤ 500 ppb |
≤ 500 ppb |
≤ 500 ppb | |
| Substances oxydables |
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Coloration rose |
Coloration rose | |
| Nitrates | ≤ 0.2 ppm |
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≤ 0.2 ppm |
≤ 0.2 ppm |
| Métaux lourds | ≤ 0.1 ppm |
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≤ 0.1 ppm |
≤ 0.1 ppm |
| Chlorures |
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Pas d'opalescence |
Pas d'opalescence | |
| Sulfates |
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Pas d'opalescence |
Pas d'opalescence | |
| Ammonium |
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≤ 0.05 ppm |
≤ 0.05 ppm |
| Résidus à l'évaporation |
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≤ 0.001% |
≤ 0.001% |
Technique pour la production d'eau PPI
L'eau pour préparations injectables est produite uniquement par distillation (ou osmose inverse pour l'USP).
| Techniques | Contaminants |
|---|---|
COT | |
COT |
Polaris MED : distillation multiples effets pour produire de l'eau PPI jusqu'à 10 000 l/h
Le POLARIS MED est un ensemble de distillateurs à effets multiples mettant en œuvre la technologie d'évaporation à couche mince. C'est une solution efficace et efficiente permettant de produire jusqu'à 10 000L/h d'eau pour injection à usage pharmaceutique à partir d'une alimentation en Eau Purifiée, avec une pression d'arrivée de vapeur industrielle de seulement 3 bar (jusqu'à 23 000 litres/heure avec une pression de vapeur industrielle de 8 bar).
Le POLARIS MED intègre toute la technologie nécessaire à cette application rigoureuse, notamment des échangeurs de chaleur à double tube, des canalisations aux normes ASME BPE et un raccordement au réseau d'assainissement, et comprend également plusieurs innovations en termes de conception destinées à améliorer le rendement thermique et à mieux éliminer les pyrogènes.
Le POLARIS MED procède en plusieurs étapes de récupération de chaleur pour préchauffer l'eau d'alimentation, en utilisant l'énergie latente présente dans l'eau d'injection de sortie. Chaque colonne est équipée de dispositifs de préchauffage à gaine intégrée, qui comportent un nouveau genre de circuit - cette conception permet d'optimiser le transfert de chaleur et de minimiser les canalisations et raccordements externes, réduisant au minimum la quantité de chaleur rejetée dans le milieu naturel. Cela permet une récupération de chaleur optimale, une conception rentable et un entretien simplifié.
Le POLARIS MED intègre également un système de séparation innovant garantissant l'élimination totale des gouttes à chaque étape. L'élimination efficace des gouttes est un aspect crucial de l'élimination des pyrogènes, qui est le procédé critique dans la production de l'eau d'injection. Les pyrogènes étant non volatils, ils ne peuvent être entraînés par des gouttes qu'une fois l'eau d'alimentation convertie en vapeur.
En éliminant efficacement toutes les gouttes entraînées grâce à un nouveau procédé d'énergie cinétique différentielle, POLARIS MED garantit l'élimination totale des pyrogènes. Les options comprennent la vapeur propre simultanée ou alternée et la production d'eau d'injection ainsi que des équipements auxiliaires tels que l'eau d'alimentation, cuves de stockage de produits et pompes à eau d'injection.
Polaris VCD : distillation par compression de vapeur à basse consommation pour produire de l'eau PPI, chaude ou froide
Pour des débits plus élevés ou pour les cas où l'eau purifiée ne serait pas disponible, le distillateur à compression de vapeur POLARIS VCD est la réponse à vos problèmes.
Capable de produire jusqu'à 25 000L/h d'eau d'injection à partir d'une alimentation en eau adoucie d'un réseau de distribution, la chambre d'évaporation du POLARIS VCD peut être chauffée à la vapeur par l'intermédiaire d'un échangeur de chaleur à double tube ou par l'électricité en utilisant une bobine immergée. Un compresseur à vapeur électrique fournit l'énergie supplémentaire requise pour produire de l'eau distillée à une température comprise entre 25°C et 90°C selon les besoins du client.
POLARIS VCD est équipé d'un séparateur de gouttes ainsi que d'un purgeur de gaz incondensables similaire à ceux utilisés sur les autres produits POLARIS de la gamme et possède également un système d'élimination des gaz condensables.
Le POLARIS VCD fonctionne toujours à une pression supérieure au milieu ambiant pour empêcher l'entrée d'agents contaminants.
Une intégration facile dans un système d'eau purifiée et d'eau pour injection
POLARIS possède la même architecture de système de commande et la même conception logicielle que les autres composantes du système Services d'Eau Essentiels de Veolia Water Solutions & Technologies, facilitant l'intégration dans des systèmes complets d'Eau Purifiée et d'Eau pour Injection. L'accès au système de commande à automate programmable se fait par un HMI à écran tactile couleur, protégé par un mot de passe avec des écrans d'affichage intuitifs et conviviaux. Les options comprennent la conformité avec la norme 21 CFP pt 11 et un PC SCADA monté sur pupitre.
Une documentation complète est fournie pour satisfaire aux protocoles DQ, IQ, OQ et PQ. En outre, tous les systèmes POLARIS de purification d'eau bénéficient du soutien sans faille du service après-vente de Veolia Water Solutions & Technologies pour garantir le fonctionnement durable et efficace des applications de Services d'Eau Essentielles.
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